药品监管面临的困难及挑战

2019-12-24 13:53:25 来源：金博宝188官网注册导刊

评论0条我来说两句

　　药品监管面临的困难及挑战

　　杨晓艳本刊记者朱有刚

　　【摘要】在当前药品监管中，如何做好监督检查是重点，需要了解本地区实际情况，依照法律、法规实施监管。本次研究中以机构改革后药品监管现状为基础，对如何做好机构改革后的药品监管工作进行分析。

　　【关键词】机构改革后；药品监管；解决方法

　　药品作为特殊商品，不同于一般消费品。其安全性、有效性直接关系到人民群众的生命安全，对于其监管只能加强，不能削弱。只有通过正确认识和分析解决当前药品监管所面临的挑战和存在的问题，对症下药，稳定药品监管队伍、提高监管能力和水平，才能更好地服务经济发展，保障群众用药安全。通过下基层药店门诊、访农户患者的方式对我县农村药品安全监管形势进行了广泛调研，现调研情况如下：

　　一、基本情况

　　山东庆云县现有涉药单位共333家。其中县级医疗机构2家、乡镇级医疗机构11家、社区卫生服务站74家、药品批发企业2家、药品零售连锁2家、药品零售企业41家、其他涉药单位201家。庆云县作为山东省的医药流通大县，年药品交易额近10亿元。

　　二、机构改革后药品监管现状

　　药品作为商品，毫无疑问，生产企业是质量的第一责任人。但在药品企业诚信经营意识有所欠缺的背景下，政府的监管就显得尤为重要。药品流通是药品在研发、生产、经营和使用过程中的一个重要环节，也是出问题较多的一个环节，监管工作面临的形势依然严峻，在未来一段时期要解决的问题和矛盾更复杂。

　　庆云县遍布城乡的门诊90%以上均为多村合并成立的卫生室，属新型农村合作医疗门诊，门诊量较大。药品来源单一，全部为基本药物，可追溯。但是，在药学人员配备、制度建设、药房药库规范化建设方面仍存在诸多问题。

　　1、机构改革和职能转变带来新挑战。2019年3月底，全国各地政府机构改革基本到位。市县一级食品药品监管不再单独设立政府组成部门，药品监管职能划入新组建的市场监管局。将药品这一特殊行业的监管合并到一个监管门类繁多的大市场部门监管给今后的药品监管带来不小的挑战，现有的监管资源必然要更多地投入药品以外的其他领域，使得本已捉襟见肘的药品监管资源配置受到影响，药品监管严重弱化的态势越来越明显。

　　2、药品安全意识有待强化。从目前来看，部分消费者自行购药过程中，不按照驻店药师要求的配伍和剂量服用，往往根据个人习惯随意服药，造成很大的安全隐患。监管部门存在重运动式突击检查轻企业自律建设，导致监管不到位等问题出现，企业药品安全意识还有待进一步强化，药学服务跟不上。

　　3、基层监管队伍力量有待充实。从目前的药品监管基层队伍结构上看，在文化结构上，相关专业高学历人才缺乏、基层执法队伍学历层次不高，专业理论水平不高，生物制药、法律等专业人才相对短缺，这些都在一定程度上阻碍了执法队伍有效履行监管职责。

　　就庆云县市场监管局而言，全局药学专业的本科学历人员仅3人，其中一名同志因机构改革划转到县行政审批局、一名同志在原乡镇食药所任所长现任餐饮稽查中队队长。真正从事药品安全监管的一线执法人员仅5人，且平均年龄超40岁，管辖全县300多家涉药单位，监管任务极其繁重。“有责无人，闹人荒”的矛盾十分突出，监管力量薄弱、应对处置突发事件能力不强，药品监管弱化严重。

　　4、药品监管执法装备更新滞后。当前，县市场监管局随配备有药品快检箱，但因覆盖品种过少，在日常执法中实际意义不大。同时，执法现场信息采集和处理设备缺失，如存疑药品防伪标记的高精度扫描及比对设备、便携式打印机等一些执法装备。目前，仍处于肉眼看、鼻子闻、嘴巴尝的经验鉴别阶段。

　　5、农村涉药单位药学专业人员严重匮乏。调研发现，除13家农村药店配备有执业药师和中级以上药学技术人员外，全县所有门诊均未配备专职药学技术人员，药房人员专业五花八门，仅能取药、划价、结算，与普通商超无异。由于专业知识缺失，极易造成药品分类不清、混批存放，甚至药品过期失效。

　　6、农村涉药单位制度建设及执行脱节严重。就庆云情况看，各村级门诊均按照《山东省药品使用质量管理规范》三十四条规定建立了13项保证药品质量的管理制度。从药品购进、验收、储存、养护、出库、调配和审核处方的管理；药品效期、特殊药品、不合格药品和退货药品的管理；设施设备使用、药品不良反应监测的管理；人员健康查体、培训等方面的管理，方方面面制度比较健全。但由于门诊的人员组成均为附近村庄的原村级卫生室人员，年龄结构、学历情况不尽相同。加之部分门诊负责人责任心不强，造成了制度成了装点门面的摆设。没有很好的学习和执行，出现了“两层皮”现象，药房规范化建设打了折扣，极易出现因制度执行不力造成用药风险。

　　7、农村医疗机构规范药房建设工作任重道远。《山东省药品使用质量管理规范》自2007年出台后，作为监管医疗机构用药行为的最有效手段，药品监管人员一直按照GUP对农村卫生室进行规范提升，由于监管体制的问题，卫生室负责人更换频繁，多由当地乡镇卫生院代管，注重门诊量的提升，大多对药房药库建设及投入积极性不高，以基本达标为主。药房面积较小，药品储存及陈列环境大多脏乱。医疗废物乱堆乱放，医护人员对一次性医疗器具的毁形也不及时，极易造成二次回流。部分卫生室防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿等“五防措施”落实不到位。

　　三、如何做好机构改革后的药品监管工作

　　1、通过社会招考药学专业和法律专业人才，解决“人”的问题。习近平总书记曾强调：“发展是第一要务，人才是第一资源，创新是第一动力。”药品监管具有很强的专业性，药学和临床专业人才是当前药品监管急需的。只有解决了专业人干专业事这一根本问题，才能提监管的创新，不然就是无本之木、无源之水。尤其对药品生产企业和医疗机构用药环节单位监管，专业人才就显得尤为重要。当前，药品监管弱化是普遍存在的，只有分期分批的招考一部分专业人才，充实到药品监管一线，才能真正实现让广大人民群众用上安全药、放心药的目的。

　　2、配齐配强相关的药品稽查装备，解决“枪”的问题。工欲善其事，必先利其器。要想干好药品监管工作，执法装备是必不可少的。尤其是常年在乡镇村居等一线执法的人员，移动执法装备显得尤为重要，便携式电脑和打印机能大大提高执法办案人员制作现场调查笔录和询问笔录的效率。另外一些诸如电子放大镜在鉴别真伪方面也具有很强的实用性。

　　3、大力推进执法办案规范化建设，解决“尺度”的问题。不仅药品，其他诸如特种设备、工业产品、食品等等大市场监管的各领域都面临的一个执法办案标准的问题。因此，有必要从全系统层面在各领域制定出台一套切实可行的执法办案模板，再配以部分典型案例。这样，对提升执法办案水平具有很大的推动意义。

　　4、继续大力推行规范药房建设。要坚持把规范药房建设作为提高农村群众安全用药水平的重要措施，把提高涉药人员素质作为一项重要工作来抓，通过提高医疗机构的诚信意识，逐步实现医疗机构行为由“他律变自律”的转变。对未达到规范药房标准的，进行现场指导和现场推进，使其尽快达到标准。